AD血检「临床指南针」已现！如何攻克「双90」高地，抢占万亿市场先机？

封面图源｜菲鹏原创

2025年7月底，多伦多阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，阿尔茨海默病协会 (AA) 联合综合指南小组，投下一枚重磅“炸弹”——史上首份阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物（BBM）临床实践指南 (CPG) 正式发布（下称“指南”）。这并非一次简单的学术更新，而是一个新时代的开端，标志着AD血液检测，从实验室的研究工具，正式加冕为拥有官方背书的AD临床诊断标准。

对于产品开发者、学术研究者以及所有致力于攻克AD难题的IVD从业者而言，这意味着什么？菲鹏看到了这份指南直击的深刻的市场变革将带来的战略意义、商业价值，以及对客户和社会发展的长远利益：

市场被激活。过往“模糊不清”的临床路径，如今有了清晰的“指南针”。血液检测被正式纳入专科诊断流程，为二级、三级医疗机构的记忆门诊提供了明确指引。临床上量“起势”已经到来。

支付可预期。有了权威机构指南背书，进入医保支付的进程无疑将大大加速。一个真正意义上由临床需求驱动的庞大市场正悄然拉开序幕。

01 机遇与铁律：指南设下的“双90”挑战

指南对产品的临床性能给出了明确的量化要求，据此将其清晰划入两个赛道：

表1：AAIC 2025 AD血液生物标志物指南：关键性能要求与应用场景

分诊赛道：灵敏度≥90%，特异性 ≥75% 的测试，可作为高效的分流工具。

确诊赛道：灵敏度≥90%，特异性 ≥90% 的测试，可作为金标准PET或脑脊液检测的替代方案。

“双90”

这个数字组合，将成为未来几年所有AD诊断产品开发者绕不开的“珠穆朗玛”。

与此同时，行业锐评也指出了残酷现实：

证据确定性低：指南制定小组坦言，现有研究证据的总体确定性“低到极低”，超过300项研究因数据质量不佳被排除。这说明，市面上绝大多数产品距离指南的要求，还有很长的路要走。

商业化乱象：指南明确警告，商业化测试质量参差不齐，缺乏严格监管。

研发迭代困境：“双90”的达成不是简单优化，而是系统工程。它要求从最源头的原料设计、项目设计（如“双截断值”（Dual-Cutoff）应用），到大规模、高质量的真实世界数据验证，进行全面革新。

挑战暗藏机遇——谁能率先拿出经过严格验证符合指南高标准的产品，谁就能定义市场，建立信任。

“指南针”已指明黄金航向。面对密布“技术暗礁”的航道，如何突围？

02破局之道：以卓越原料与系统方案决胜“双90”

03 决胜之基：高性能原料如何赢得竞赛

‌上述三大市场挑战——超越动态标准、证明临床实用性、确保多元化性能——最终都指向了同一个根源：核心原料品质。

在血浆这样复杂的样本中，检测皮克/毫升（pg/mL）甚至更低浓度的p-tau217，是一项巨大的技术挑战。

超凡的亲和力与动力学特性：能够从海量背景蛋白中精准“捕捞”并稳定结合极其微量的靶蛋白。

极致的特异性：能精确识别p-tau217，以及与配对表位的结构特性等其他磷酸化异构体或非磷酸化tau不发生交叉反应，这是控制假阳性的根本。

优化的表位配对：捕获抗体和检测抗体需对标志物存在形式与来源有极强的科学理解，确保定量一致性，以构建稳定可靠的“三明治”免疫反应结构。

卓越的批间一致性：确保产品在不同生产批次间性能稳定如一，这是通过FDA、IVDR等法规审批和获得临床信任的基石。

菲鹏打造的AD血检早诊方案，承受住了新时代严苛挑战，为开发下一代高性能AD诊断产品提供了一整套解决方案。

王牌产品：p-tau217抗体对

打造“确认级”AD诊断产品的核心引擎。该抗体对经过精心筛选和严格验证，旨在满足高难度免疫检测对灵敏度、特异性和稳定性的极致要求。

全方位产品矩阵

菲鹏的视野不止于p-tau217。菲鹏的解决方案覆盖AD核心标志物全谱系，涵盖AD全病程全周期，包括Aβ42、Aβ40、其他p-tau亚型（如p-tau181）、神经丝轻链（NFL）等，为开发单靶标或多靶标联检产品提供全面支持。

质量承诺

对于IVD开发者而言，原料的稳定性、可靠性是生命线。菲鹏拥有规模化的生产能力和严格的质量管理体系，确保卓越的批间一致性，为产品的研发、注册和商业化全程保驾护航。

临床效能评估：

菲鹏p-tau217 试剂与临床诊断的结果相比较，ROC 曲线及样本浓度分布如下图所示，AUC＞0.90，按照截断值 1.04pg/mL， 临床敏感性为 91.84%（86.27%~95.27%），特异性为 94.40%（90.65%~96.70%）。阳性预测值（PPV）为 90.07%，阴性预测值（NPV）为 94.76%。

04 携手行业：菲鹏AD血检方案使命与价值

菲鹏认为，攻克“双90”高地，必须回归本源，从最核心的原料与解决方案入手，并以临床资源加速。菲鹏AD整体解决方案首度全面推出，旨在携手IVD行业，共同把握此次临床上量的历史性机遇。

这正是菲鹏血检方案的使命与价值所在。

锁定核心靶点，打造高性能原料

指南的背后，是对p-tau217等核心生物标志物的认可。菲鹏的AD解决方案，正是围绕p-tau217及其比值等关键指标进行深度开发。菲鹏通过科学的抗原抗体设计、严苛的筛选与验证流程，打造出具有卓越灵敏度与特异性的核心原料，为您的产品达到“双90”奠定最坚实的基石。

科学项目设计，赋能产品快速迭代

菲鹏深知，高质量的原料只是第一步。如何通过科学的实验设计以及干扰内因理解，如何建立全面的系统评估体系来应对“证据确定性低”的质疑，是产品成功的关键。菲鹏不仅提供原料，更提供基于大量真实世界数据迭代而来的解决方案服务，助力缩短研发周期，降本增效。

携手并进，把握临床机遇

指南已发布，市场窗口期转瞬即逝。诚邀有意者，协同菲鹏带来的AD核心原料与解决方案，设计产品开发蓝图，用经得起市场考验的高质量产品，回应临床迫切需求，共迎AD血液诊断市场的爆发。

附：指南对优质AD血检产品的定义

指南由阿尔茨海默病协会召集的临床医生、学科专家和指南方法学家小组进行了系统综述，以评估血液生物标志物 (BBM) 生物标志物（包括磷酸化 tau (p-tau) 变体和淀粉样β蛋白 (Aβ) 比例）与脑脊液生物标志物、淀粉样蛋白 PET 成像或神经病理学相比的诊断准确性。专家组采用“推荐、评估、制定和评价分级”(GRADE)方法评估证据的确定性，并采用GRADE证据到决策 (EtD) 框架制定推荐。

表4：对专门护理环境中针对客观认知障碍患者进行淀粉样蛋白病理检测，使用BBM测试的建议

核心要点

专家组指出，不同厂家的测试准确性存在显著差异，许多市售的BBM测试达不到上述阈值，尤其是使用单一截断值的情况。

专家组提醒，在临床实践中，即使是很小的检测不精密度和偏倚也会影响结果解读，尤其是在应用固定诊断界值时。因此，临床实验室需要评估和监测生物标志物检测的变异系数（CV），以确保性能的一致性，并帮助降低因分析变异性而导致的错误分类风险。这对于在AD病理阳性和阴性个体之间有小倍数变化的生物标志物尤其重要。

高品质AD血检产品的要求

随着新的临床实践指南的发布，对AD血液检测产品的性能和质量有了更明确且严格的要求。一款优质的AD血液检测产品，应在多方面满足临床及患者需求，以推动AD诊断与治疗的进步。

诊断性能达标：根据指南，符合确诊测试的AD血液检测产品应具备≥90% 的灵敏度和≥90% 的特异性，以确保精准检测出阿尔茨海默病病理，这是作为确认性检测的关键指标。对于用于分诊检测的产品，灵敏度需≥90%，特异性≥75%，能够有效排除非AD患者，减少不必要的后续检查。

发满足临床级技术性能要求：所有技术性能指标（精密度、准确度、灵敏度、特异性、干扰、稳定性等）都通过严格设计的、符合国际/国内指南（如CLSI系列文件、ISO 20916等）的研究验证。在真实世界的实验室环境下，面对不同样本、不同操作员、不同批次试剂时，都能稳定输出低变异、高准确的结果。

AD血检指标示意